岗位职责

1、负责GMP 文件系统、记录、技术资料的管理，保证其完整有序、有效。

2、负责GMP文件的编号和格式统一，确保符合规定。

3、负责GMP文件的发放和回收工作，确保工作现场无过时文件。

4、负责档案资料的查阅，借阅，复印等工作，按照规定做好相应的服务。

5、负责定期整理档案资料，及时清理过效期资料，及时销毁过期资料，并填写销毁记录。

6、负责空白批记录管理。

7、评审文件，对制药法规进行跟踪，评估现行文件完整性、合规性、可行性、合理性、适用性。

8、协助GMP认证资料的准备和整理工作。

9、培训管理，年度培训计划发起、年度培训记录归档统计、年度培训报告、培训档案人员资质健康档案建立及维护、人员花名册维护。

10、问卷及外部资料维护。完成调查问卷，外部资料库维护及资料提供。

11、官方审计资料准备、证书申请资料准备。

任职要求

1、 具备文字编辑能力，有良好的表达思路。

2、 能独立组织部门级以上文件管理或法规知识培训。

3、 熟悉GMP国内外相关法规、具有文件编制修订工作经验。

熟悉文件发放管理流程。

工作地点在黄冈黄州，每天从武汉有班车来回，公司提供宿舍及免费食宿